Monobloc hydrogel implantaten

Update 16 maart 2020

Sinds juli 2019 is de Monobloc Hydrogel niet meer verkrijgbaar in Nederland. Er is nog steeds geen nieuw CE keurmerk afgegeven.

Dr. Kappel - één van de plastisch chirurgen die voorstander was van Monobloc Hydrogel - heeft nu besloten ze niet meer te plaatsen. Enkele patiënten die van te voren nooit siliconen implantaten hadden gehad, kregen ernstige kapselcontractie door de Monobloc Hydrogel implantaten, waardoor deze verwijderd moesten worden. Ze kan niet langer achter het product staan en stopt er per ingang van 16 maart 2020 mee. Vrouwen die op de wachtlijst staan, worden aangeschreven. Zij zal alleen nog werken met lichaamseigen 'materiaal'.

Wat zit erin?

Ze zijn gevuld met Carboxymethylcellulose hydrogel >>

Let op: Monobloc Soft-One is een implantaat gevuld met siliconen. Er is een keuze tussen gladde en getextureerde omhulling volgens fabrikant Arion blz 12 >>

In een andere folder staat dat het om een micro-getextureerd omhulsel gaat >>

Veiliger?

Ondanks dat er enkele onderzoeken >> zijn die beweren dat ze veiliger zijn dan siliconen borstimplantaten, met name bij vrouwen die eerder nog geen siliconen borstimplantaten hebben gehad, is er toch een groeiende groep die hun Monobloc Hydrogel implantaten moeten laten verwijderen door kapselcontractie of systemische klachten. >>


Feiten

  • Er is bij een vrouw die nooit siliconen implantaten heeft gehad, alleen Hydrogel implantaten, toch siliconen in het kapsel en buiten het kapsel gevonden (omdat deze implantaten een siliconen buitenkant hebben) Ze vertoont dezelfde klachten als bij vrouwen met siliconen implantaten.
  • Een aantal vrouwen meldden dezelfde klachten als bij siliconen prothesen kunnen ontstaan en hebben daardoor de Hydrogel implantaten laten verwijderen.
  • In Engeland zijn Hydrogel implantaten na problemen met Novagold en PIP polyvinylpyrrolidone nooit meer op de markt toegelaten in verband met onvoldoende bewijs van veiligheid. >> Uiteindelijk kwam Monobloc hydrogel in Frankrijk na 7 jaar terug op de markt, o.a. vanwege een administratieve tekortkoming >>
  • Volgens de WHO bleken in de jaren ’50 ratten al tumoren en allerlei andere afwijkingen te ontwikkelen na toediening van CMC, anders dan oraal. >>
  • Men vermoedt dat CMC bijdraagt aan ‘low grade’ infecties in bepaalde darmziekten en metabolische afwijkingen. >>
  • De fabrikant zegt dat CMC biologisch afbreekbaar is, maar dat is niet zo. CMC is een vorm van cellulose die bewerkt is, zodat deze oplosbaar is in water. >> Alleen bepaalde micro-organismen bezitten het enzym cellulase om cellulose af te breken. De stof is dus niet biologisch afbreekbaar in het menselijke lichaam. >>
  • Opzienbarende onderzoeken CMC / Monobloc Hydrogel >>


Meldingen bij het meldpunt

  • 31 vrouwen met Monobloc Hydrogel implantaten hebben zich met klachten gemeld bij het meldpunt. (tot okt 2016)
  • 10 van deze vrouwen hadden vóór de Monobloc Hydrogel géén siliconen implantaten gehad. Toch meldden zij dezelfde soort klachten als vrouwen met siliconen implantaten. Eén vrouw kreeg neurologische uitval en fibromyalgie, één vrouw een auto-immuunziekte aan het oog, één kreeg colitus ulcerosa, één ontwikkelde polyneuropathie, één had necrose aan de borst, één vrouw kreeg MS (Multiple Sclerose), één kreeg een schildklierziekte en eczeem en één vrouw voelde zich heel ziek na een lekkend implantaat - na een mammografie. Deze klachten komen overeen met vrouwen met siliconen implantaten.
  • Bij één vrouw die alleen Monobloc Hydrogel implantaten heeft gehad, zijn siliconen deeltjes in en buiten het kapsel gevonden. (andere vrouwen hebben dit niet laten onderzoeken)
  • Een vrouw kreeg klachten door siliconen na amputatie, klachten verdwénen volledig nadat ze Monobloc kreeg, dus positief.
  • Eén vrouw die bekend is met allergieën, heeft een ernstige wisselwerking gehad met antidepressiva, (zoals Seroxat >> Paroxetine >> en Fluoxetine >>) met methyleenblauw. >> Deze klachten verdwenen volledig nadat Monobloc implantaten verwijderd werden. Volgens Centrum Bijwerkingen Geneesmiddelen moet deze wisselwerking op de bijsluiters van Monobloc hydrogel komen te staan. Stop met deze antidepressiva voordat je Monobloc hydrogel laat plaatsen of stap over naar een andere antidepressiva.
  • Er komen zeer regelmatig meldingen binnen van vrouwen die hun Monobloc implantaten hebben laten verwijderen, vanwege ernstige lichamelijke klachten.


Foto's: deze Monobloc hydrogel implantaten waren 3½ jaar geleden verwijderd en niét steriel bewaard. Eén implantaat was leeggelopen en de andere leek opgeblazen. Van buiten zagen ze er vrij normaal uit, maar van binnen vol met bewegende 'schimmels'(?) en zwart verkleurd. Wij vermoeden dat schimmels van buiten naar binnen zijn gemigreerd door de poreuze wand. (wat niet wil zeggen dat ze er zo ook uitzien terwijl ze in het lichaam zitten !!) >>


Wetenschappelijke onderzoeken Monobloc Hydrogel Implantaten / CMC >>


Klacht aan de Europese Commissie over Monobloc Hydrogel van voorzitter Meldpunt >>


Welke klinieken hebben ze gebruikt?


Dr. Kappel instituutArenborgh kliniek (dr. Vissers)Jan van GoyenkliniekKliniek Zuyd Beau Care (België)ACCZ-a kliniekenEMC Bosch en DuinContour kliniekKazem AestheticaLucas Andreas (dr. van Selms)MedicosmoParkkliniek (dr. Nio)QC Medical CenterWellness kliniekValkenhorst kliniek
Leverancier: Contourion