Mentor

VEILIGHEIDSWAARSCHUWING MENTOR® Smooth Round Saline DV Implants

22 oktober 2021

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft een veiligheidswaarschuwing gepubliceerd over MENTOR® Smooth Round Saline DV Implants. Het betreft 320 zoutwatergevulde borstimplantaten van specifieke productiebatches die in diverse landen zijn verspreid, waaronder 126 in Nederland.

Kans op lekkage

Door een productiefout bestaat het risico dat het implantaat mogelijk voortijdig leegloopt en vrouwen daarom een vervangingsingreep moeten ondergaan. Dit risico bestaat natuurlijk sowieso al bij dit type implantaat. Hoe ver het risico nu verhoogd is, kan de fabrikant niet aangeven. Niet alle implantaten uit de teruggeroepen batches zijn aangedaan en het is ook niet te controleren wélke exemplaren zijn aangedaan.

Omvang

In totaal zijn er vijf gevallen bekend waarbij de implantaten tijdens of na de operatie gingen lekken. Onderzocht wordt of lekkages ook in Nederland zijn gemeld.

Gevolgen

Er zijn geen gezondheidsrisico’s verbonden aan lekkage van fysiologisch zout uit een implantaat. Het is daarom niet nodig om deze implantaten te vervangen zonder dat er sprake is van lekkage, vanwege de risico’s die zo’n operatie met zich meebrengt. Heroperatie is alleen nodig bij vervorming van het implantaat als gevolg van lekkage. De NVPC heeft haar leden verzocht om de vrouwen met MENTOR® Smooth Round Saline DV Implants te informeren over dit risico en om de implantaten van deze productiebadges niet meer te gebruiken.

Waarschuwing FDA

FDA geeft waarschuwingsbrieven af aan twee fabrikanten van borstimplantaten [Mentor en Sientra] wegens niet-naleving van de vereisten voor post-approval onderzoek 19-3-2019 >>

Typen implantaten Mentor

waaronder Siltex >>

en Perthese >>

Folder

waarin staat: geen implantaten bij auto-immuunziekten >>

Garantie

10 jaar op scheuren, kapselvorming, klasse 3 en 4, late seroma (vocht)vorming >>

Complicaties

Een uitgebreide lijst van de FDA >>

Veiligheidsinformatie

Veiligheidsinformatie >>

Plastisch chirurgen hadden deze informatie kunnen weten, maar geven het helaas niet door aan patiënten.

Fabrieksgeheim

Toen de implantaten in Amerika in de ban gingen, opende Mentor in Leiden de grootste fabriek ter wereld. Een van de werknemers kwam naar buiten met het bericht dat er met het kankerverwekkende Xyleen werd gewerkt. Xyleen lost op bij een lichaamstemperatuur van 36,6 graden Celsius in het lichaam.

Goedgekeurd?

Er wordt nogal eens beweerd dat Mentor en McGhan de enige door de FDA goedgekeurde implantaten zijn. Dat klopt niet! De FDA wees deze twee merken aan om er 10 jaar lang onderzoek mee te doen bij 40.000 vrouwen. Die vrouwen zijn dus proefkonijn.

Waar worden ze gebruikt?

PrivékliniekenAbc clinicAClinicsAcura Cosmetisch CentrumBergmankliniekBoerhaave kliniekContourkliniekCZ-WellmedDa Vinci Clinic (BE)EMCkliniekHerwig Vollon (BE)Jeanette Veldhuizen ClinicJ.vd Putte (BE)KliniekbonKliniek ValkenhorstKliniek VeldhovenKliniplast (BE)KiewitheideLaura Moojen ZaalMediconsultMedisch centrum WaalreOrbis Medisch CentrumPlastisch Cosmetisch Centrum SpaarneProfihairReinaert-kliniekRW LuijendijkSingelbergkliniekVelthuis KliniekWellmedWomen’s Choice
ZiekenhuizenSpaarneziekenhuisUMC Sint-Pieter (BE)
Lijst is niet volledig

Contact Mentor

BlooMEDical Nederland >> Neerloopweg 5 A1, 4814 RS Breda076 – 524 53 53